前言

   在全球制藥行業(yè)不斷發(fā)展的背景下，藥品安全性和生產效率已成為各制藥企業(yè)追求的核心目標。近年來，隨著《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010版GMP）法規(guī)附錄的逐步更新完善，國家對制藥行業(yè)的監(jiān)管和要求也日益嚴格。

   面對這些挑戰(zhàn)，迦南科技不再滿足于協(xié)助客戶提供驗證文件，現(xiàn)在能夠提供從設備安裝到性能確認（PQ）的全流程驗證，服務全面升級。

驗證服務案例

   以天津某藥企為例，客戶新購置了有孔包衣機、柱式料斗混合機，迦南科技承擔設計、生產制造、安裝調試、測試和驗證工作。

   設備到達車間后，雙方共同確定驗證方案，進行設備驗證。

▲設備展示圖

迦南驗證服務流程

▲驗證服務流程圖

   根據(jù)該流程圖，迦南科技為客戶提供了以下驗證服務：

   第一階段：用戶需求URS

   迦南科技與客戶深入溝通，確保設備驗證方案、執(zhí)行、報告、整改、偏差處理能夠滿足GMP要求，設備驗證工程師結合自身經驗按時按質在規(guī)劃時間內完成驗證工作，并針對偏差或者變更項及時進行跟進和處理。

   第二階段：系統(tǒng)風險評估RA

▲項目資料圖

   第三階段：確認/驗證活動

   設備的驗證生命周期主要采用2023版GMP-原料藥“設施、設備的確認”提出的設備驗證流程，涵蓋了以下階段：

   ◎設計確認（DQ）

   ◎工廠驗收測試（FAT）、現(xiàn)場驗收測試（SAT）

   ◎安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）

驗證結果

   ◎成功地驗證了有孔包衣機和柱式料斗混合機的性能和可靠性；

   ◎兩臺設備能夠符合GMP標準，能夠在預期的操作范圍內穩(wěn)定運行；

   ◎驗證服務為產品的一致性和安全性提供了保障；

   ◎輸出完善的驗證文檔，并支持、協(xié)助客戶開展GMP檢查及FDA檢查；

   ◎客戶表示有信心應對嚴格的審計和檢查。

▲驗證文檔圖

迦南科技：可靠的驗證服務供應商

   迦南科技的法規(guī)專家擁有豐富的經驗，已為國內眾多制藥客戶完成設備驗證、CSV驗證，可為客戶提供高效的合規(guī)咨詢、驗證服務，提升制藥設備的性能和可靠性，確保設備在制藥環(huán)境中的合規(guī)性和高效運行。